从 2017 年 5 月 5 日开始，所有递交到美国 FDA 的新的 DMFs 以及任何现有的 DMFs 的补充递交，都必须以 eCTD 格式进行递交，欧洲药监局 EMA 已经在 2010 年只接收 eCTD 的药品申请，不少国家和地区正采取全面或部分实现 eCTD 递交，所以药品的 eCTD 申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。
我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍 eCTD 的标准并解释 eCTD 申报的结构和生命周期中的细节； 如何递交 DMF 和 ASMF eCTD 档案至 US FDA ，EMA 和 NCAs ；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题。欢迎相关科研者注册参加本次研讨活动，期待与您的深入交流！
会议时间：2017 年 3 月 28 日（ 周二 ）
会议地点：希尔顿逸林酒店（广东省广州市越秀区东风路391号）
注册费用：免费（若您不便莅临现场参会，提交回执，也可得到会议讲义和 FDA 相关资料）
报名方式：3 月 24 日前 点击此处 （报名网址：http://dwz.cn/ectdworkshop）
【更多惊喜】 3 月 27 日下午，将在会议地点举办 eCTD manager 的“免费体验”活动，名额有限（ 20 人），先到先得！ 参加现场活动的客户，在 2017 年 4 月 28 日前购买软件，将享受特殊的优惠折扣！ |
- 研讨会日程 -
演讲者: Dr. Silke Nolkemper，Mr. Stefan Horneborg，Mr. William Gardner-Mims，Dr. Xu Tao
以及其他特邀嘉宾
8:00 - 12:00 | eCTD 结构和生命周期的管理 | |
茶歇时间： | • CTD vs eCTD : 纸质 dossiers 和电子 dossiers 之间的差别 | |
• eCTD 的整体结构 | • 文件及文件夹 | |
• 元数据 | • 书签及超链接 | |
• XML - backbone ，信封 | ||
• e-CTD 生命周期属性（欧盟经验）:多个药用规格和剂型如何在一个 eCTD dossier 中处理（特殊章节的管理） | ||
• 文件的生命周期（添加/替代/删除/附加文件） | ||
12:00 - 13:00 | 午餐 | |
13:00 - 15:00 | eCTD 地区性的差异 | |
• 最佳实践 | • 欧盟 M1 和 ASMF 的特定结构 | |
• 美国 M1 和 DMF | • 美国注册文件的格式要求 | |
• ESG （美国 FDA 的电子注册通道） | • 发布服务 | |
15:00 - 15:30 | 茶歇 | |
15:30 - 16:30 | 现场 Demo 和问答时间 | |
诚邀并欢迎医药企业的注册人员、研发管理、项目管理等相关技术人员参加本次交流研讨活动。
- 演讲专家简介 -
| Dr. Silke Nolkemper 女士是德国海德堡大学的制药生物学博士，在制药企业有超过 7 年的法规注册经理经验，曾在 PharmaLex 公司，Sandoz / HEXAL 公司担任法规部注册经理，针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时 Silke 女士在 CRO 企业的临床注册领域也有多年的工作经验。 从 2014 年加入 EXTEDO 至今，Silke 女士一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（ eCTD，NeeS，eCopy，VNeeS，ASMF，DMF ），此外，Silke 女士还是一位专业的培训讲师。 |
| Mr. William Gardner - Mims 毕业于美国哈弗福德大学。他在制药企业和生命科学行业法规监管类软件系统有超过 7 年的工作经验。William 先生曾在美国 Octagon Research Solutions 公司（现在的埃森哲），在那里，他负责电子文件的合规性递交发布。之后，他加入软件实施小组，负责一系列的软件实施活动，包括过程分析、培训、验证和技术支持等。 William 先生于 2015 年加入 EXTEDO 公司，作为公司专业的咨询顾问，他非常熟悉 eCTD manager 在美国方面的执行情况，包括培训、项目管理、验证和安装等。此外，William 先生对于 FDA 法规性的技术问题有着非常深刻的经验。 |
- 其他相关信息 -
• 会议酒店地址交通：
详细地址：广州希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路 391 号）020-28332888
附近机场火车站：白云国际机场( 31 公里)；广州火车站( 3.3 公里)；广州东站( 8.2 公里)；广州南站( 21 公里)
附近地铁（ 1 公里内）：2 号线纪念堂站、5 号线小北站、1 号线农讲所站
• 周边住宿参考（仅供参考，住宿需自行预定）：
希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路 391 号）020-28332888；费用：900 左右
广州大厦（越秀区北京路 374 号）020-83189888，费用：400 左右
汉庭酒店（越秀区解放北路 783 号）020-28832088，费用：250 左右
• 报名方式（报名截止日期为 3 月 24 日）：
1、网页报名：点击此处在线提交报名。 2、手机报名：手机扫描右侧二维码，提交报名。 注：如果您临时取消报名，请务必通知会务工作人员，感谢您的配合！ |
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• 会议联系：
hjc888黄金城官方网站市场部
会务电话：021 - 51821768 转 219（ 崔小姐 ）； 021 - 51821768 转 233（ 陈女士 ）；
Email：market@neotrident.com ( 中英文 )； horneborg@extedo.com ( 英文 ) ； Web：www.neotrident.com
EXTEDO 股份有限公司&hjc888黄金城官方网站
2017年2月
